什么是生物仿制药(药盒子上没有仿制药标志)
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什么是生物仿制药
生物仿制药是一种与已批准的原生物制剂的仿制品，是一种与参比制剂高度相似的生物制剂，生物制剂包括疫苗、血成分、基因治疗、组织和蛋白质等，生物仿制药包括非格司亭、类克第一种、类克第二种、依那西普、阿达木单抗等。生物仿制药与原生物制剂不完全相同，它不是活性成分的精确复制品，而是仿制品。
药盒子上没有仿制药标志
如今，越来越多的药品外包装上多了下图“仿制药一致性评价”的标识，经常有朋友向小冯药师咨询，不太明白这个标志是什么意思，今天小冯药师就带大家一起认识一下这个标志！记得拿小本本记好哦。
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首先我们需要明白什么是原研药？什么是仿制药？
原研药主要指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品，原研药已过了专利保护期的，其它企业可以进行仿制。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
目前，仿制药的用量在临床上占了多数，但其价格明显低于原研药。相关数据显示，我国批准上市的药品中95%是仿制药，美国2018年平均每100个处方中就有90个处方是仿制药。
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什么是“仿制药一致性评价”？
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
因为过去，国内批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些明显的差距。历史上，美国、日本等发达国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
2015年8月，根据国务院44号文件精神，国家药监局开展药品医疗器械审评审批改革，着手开展仿制药质量和疗效一致性评价实施工作。
2018年4月，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发2018]20号)。为确保党中央、国务院决策部署落地见效，国家卫生健康委员会、国家发展与改革委员会、国家医疗保障局等九部委在2018年12月18日，制定了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。出台了多项配套政策，要求促进仿制药替代使用，药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。制定了2019-2023年行动计划，开展仿制药品临床综合评价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。
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图（一）
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图（二）
上图为一致性评价通过仿制药和进口原研药
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药物一致性评价指标有哪些？
药物一致性评价中的“一致”主要分为两个方面：药学等效性和生物等效性。
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已上市的仿制药需同时满足两个等效性（药学+生物学等效），才有资格向国家药品监督管理局申请 “仿制药一致性评价” 。除了上述两个等效性的检验外，还有各种从研发到生产的要求及药监局的现场检查。例如相同的适应症、相同的质量控制和管理等。
所以，通过一致性评价的仿制药是与原研药质量和疗效一致的药品，在临床上可以实现与原研药的相互替代。
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开展仿制药一致性评价的意义？
开展仿制药一致性评价，可以保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，这不仅可以节约医疗费用，降低百姓用药支出，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
因此，日常生活中，我们如果看见药品外包装有“仿制药一致性评价”的标识，可以尽管放心选用，不必过于担忧药品质量问题哦
仿制药的起源
仿制药的起源归功于1983年FDA通过的Waxman法案。该法案对于仿制药和创新药都有益处。对于仿制药，不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。对于创新药，获得了专利保护期之外延长的保护期。该法案对于病人受益更大，仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%，而在2012年达到了约50%，大大节约了病人的药物支出。
原研药和仿制药有什么区别？看完你就懂了
什么是专利药、原研药和仿制药?
专利药是最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有17-20年的保护期，在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售。
原研药主要指首家研发上市的药品，原研药已过了专利保护期的，其它企业可以进行仿制。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。通过了一致性评价的仿制药是与原研药药学等效、生物等效(即质量和疗效一致)，但成本比原研药低的等效药品，在临床上可以实现与原研药的相互替代。
那么，“仿制药质量和疗效一致性评价”又是什么意思？
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